ここでは、子宮頸がんをはじめとするがん治療における臨床試験・治験とは何か、基礎知識や目的、参加するメリット・デメリットを解説します。
病気の原因解明や病気の予防・診断・治療の改善、患者さんの生活の質を向上するために、患者さんに協力してもらいながら行う研究を「臨床研究」といいます。臨床研究のうち、診療行為が伴うものが臨床試験です。
臨床試験では、新しい治療法や診断法の有効性・安全性を評価します。参加者の同意と人権を最優先にして行われるため、試験に参加するかどうかは患者さんの自由意志です。参加を決めるのはもちろん、いつでもやめることもできます。
臨床試験のうち、新しい薬や医療機器の安全性や有効性を評価するのが治験です。未承認の医薬品や医療機器の製造・販売の承認を、厚生労働省から承認してもらうために行われます。
一般的に新薬の開発では、試験管による実験でいくつかの候補が選び出されたあと、ネズミやうさぎ、犬、サルなどの動物を用いて有効性と安全性が詳しく調べられる「非臨床試験」が行われます。
その後、人にどのような有効性と安全性を示すかを治験の段階で試験します。
臨床試験や治験は、新しい治療法や医薬品、医療機器などが人体に対して安全かつ有効であることを科学的に評価することを目的に行われます。
例えば、医薬品の場合、動物では有効性が見られた薬でも人には効果を示さない場合や動物ではあらわれない副作用が起こる場合があります。動物と人では体内で起こる薬の作用や代謝などが異なるためです。
開発中の製品が人体に対して本当に安全か、どの程度有効かを確認し、さらに最も効果的で安全に作用する投与量や投与期間、投与方法などを特定するために行います。
臨床試験や治験への参加は完全に自由意思であり、参加を断ってもまたは途中で参加をやめても不利益になることはありません。ここからは、臨床試験や治験に参加する具体的なメリットを解説します。
臨床試験や治験に参加する大きなメリットのひとつが、まだ広く使われていない最新の治療方法や新しい薬を試せることです。海外で承認されていても日本では使用できない薬を使用できる場合があり、国内でいち早く試すことができます。
自分の身体に有効性を示す治療法や医薬品であれば、従来よりも高い効果を得られる可能性があります。
臨床試験や治験の参加中は、治験薬代や検査費用を製薬会社や医療機器会社が負担するため、支払う医療費の負担が少なくなることがあります。
また、通院にかかる交通費などが支給される場合もあり、普通に通院するよりも経済的な負担が軽減されます。通常よりも詳しい検査や診察があり、専任の治験コーディネーターによる手厚いサポートを負担なく受けられる点もメリットです。
新しい薬の誕生や未来の医療に寄与できる点も臨床試験や治験に参加するメリットのひとつです。自分が協力することによって、新薬の開発や新しい治療法が確立します。将来、同じ病気で苦しむ人々や次世代の人々の治療にも役立つかもしれません。社会貢献につながっていると実感できることで、がんの治療中も前向きな気持ちになれるでしょう。
臨床試験や治験はあくまでも試験段階であり、科学的に安全性の保証がされているわけではありません。現在行われている治療方法や治療薬よりも優れていない場合もありますし、予期せぬ副作用が体に悪影響を及ぼす可能性もあります。期待した効果が得られるとは限らない点も留意した上で参加することが前提です。
臨床試験や治験では、治療法や薬の有効性や安全性を評価するためにさまざまな試験が行われます。そのため、通常より多くの検査を行う場合があります。また、検査にはある程度の時間が必要です。通常の診療よりも通院回数が増えたり診察時間が長くなったりする場合があります。
臨床試験や治験の内容によっては、特定の薬や食品の摂取、治療法に制限がかけられる場合があります。特に、市販薬を飲むときや他の医療機関を受診する前には担当医や治験コーディネーターに相談し、許可を得なくてはなりません。ルールや制限が多い臨床試験・治験の場合、日常生活がストレスに感じる可能性もあります。
がん治療をはじめ、医療の進歩には欠かせない臨床試験や治験。経済的な負担がなく新しい薬や治療法をいち早く試せる機会となりますが、予期せぬ副作用が起こるリスクや生活における制限もあるため、メリットとデメリット、自身の病状などを理解した上で決めることが大切です。
また、臨床試験・治験を行う医療機関には限りがあるため、すべての医療機関で参加できるわけではありません。参加条件も異なるため、希望する際にはまず主治医に相談し、参加できる臨床試験や治験があるか、条件に合うかを確認してから決めましょう。